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Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL

Informações Gerais
Documentos da Cgcre Aplicáveis
Definições de Termos Utilizados
Preços da Atividade de Reconhecimento
Processo de Reconhecimento da Conformidade BPL
Etapas do Fluxo Operacional
Inspeções Periódicas da Instalação de testes e auditoria de estudos
Extensão do Escopo BPL
Elaboração e Ampliação da Relação Detalhada (FOR-CGCRE-004)
Mudanças na Instalação de Teste
Reinspeções, Inspeções Extraordinárias e Auditorias de Estudos Extraordinárias
Suspensão, Redução e Cancelamento do Reconhecimento
Status de Conformidade às BPL
Tratamento de Reclamações e Apelações

Informações Gerais

Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de segurança à saúde humana e ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Constituem-se em testes geralmente exigidos por órgãos regulamentadores para fins de avaliação e  o registro de produtos como agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativo de madeira, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, saneantes, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados.

O conceito de "laboratórios", segundo os Princípios das BPL, abrange instalações de teste (unidade principal que pode ser laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de teste (unidade onde uma ou mais fase de um estudo é realizado podendo ser laboratório, instalações de campo, estufas), segundo definições explicitadas na NIT-DICLA-035 - Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

O reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL deve ser solicitado por qualquer instalação de teste que realize estudos BPL para atender principalmente aos órgãos regulamentadores da área de saúde e meio ambiente, independente ou vinculada a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independente do seu porte ou campo de atuação.

O reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL abrange:

a) as instalações de teste;
b) as instalações de teste e unidades de teste envolvidas nos estudos multi-site (ou múltiplas localidades), realizado em dois ou mais diferentes locais, sendo que cada uma destas instalações pode ser inspecionada individualmente.

Caso seja utilizada unidade de teste subcontratada (organização de pesquisa contratada - "contract research organization / CRO" em inglês), ou seja, que pertença à organização distinta da instalação de teste, aquela (unidade de teste) também deve formalizar uma solicitação de reconhecimento da conformidade às BPL, como se fosse uma instalação de teste em separado, para que o estudo realizado em diferentes unidades de testes seja considerado em conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Caso a unidade de teste pertença à mesma organização da instalação de teste (mesma gerência, garantia da qualidade, procedimentos, etc.), ela será inspecionada, mas não será necessário que formalize uma solicitação de reconhecimento em separado. Contudo, se essa mesma unidade de teste iniciar a realização de um estudo completo ou tiver a responsabilidade global por um estudo, através da presença contínua do Diretor de Estudo, haverá necessidade de solicitar o reconhecimento como instalação de teste.

O Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL é concedido por cada instalação de teste, considerando a área de especialidade dos estudos e categorias de itens de teste, segundo metodologias reconhecidas ou exigidas pelos órgãos regulamentadores.

Entende-se por área de especialidade dos estudos o agrupamento de teste relacionados com as principais características da substância e seu efeito no ambiente ou na saúde, quais sejam:

  1. testes físico-químicos;
  2. estudos toxicológicos;
  3. estudos de mutagenicidade;
  4. estudos ecotoxicológicos com organismos aquáticos e terrestres;
  5. estudos sobre comportamento em água, solo e ar e bioacumulação;
  6. estudos de resíduos;
  7. estudos de efeitos em mesocosmos e ecossistemas naturais;
  8. química analítica e clínica;
  9. estudos com Organismos Geneticamente Modificados.

Os testes relacionados com cada área de especialidade de estudos citada nesse item devem ser aqueles definidos em legislações dos órgãos regulamentadores das áreas de meio ambiente, saúde, agricultura e outros (IBAMA, ANVISA, MAPA, entre outros), estabelecidos na NIT-Dicla-055 - Elaboração do Escopo BPL e da Relação detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste.

Entendem-se por categorias de itens de teste aquelas sujeitas à avaliação e registros pelos órgãos regulamentadores, quais sejam: agrotóxicos, seus componentes e afins; produtos farmacêuticos, cosméticos, preservativos de madeira, aditivos de alimentos, aditivos para rações, produtos  veterinários, saneantes, produtos químicos industriais, organismos geneticamente modificados.

As informações relacionadas ao reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL, obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de inspeção, são tratadas com estrita confidencialidade, exceto por solicitação de representantes da OCDE, do Grupo de Trabalho da OCDE relacionado aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, de órgãos regulamentadores e de autoridades de monitoramento estrangeiras que sejam membros plenos do Sistema de Aceitação Mútua de Dados da  (Mutual Acceptance of Data – MAD) da OCDE.

 

Documentos da Cgcre Aplicáveis

A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla), que também constituem requisitos para o reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL, sendo a conformidade a estes requisitos avaliada em todas as etapas da inspeção. Os principais documentos relacionados aos Princípios das BPL cujos requisitos devem ser implementados e avaliados são: NIT-Dicla-035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório–BPL; NIT-Dicla-034-Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de campo; NIT-Dicla-036-Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL; NIT-Dicla-037-Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração; NIT-Dicla-038-Aplicação dos princípios BPL a sistemas informatizados; NIT-Dicla-039-O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicação dos Princípios das BPL; NIT-Dicla-040-Fornecedores e BPL; NIT-Dicla-041-Garantia da qualidade e BPL; NIT-Dicla-043-Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site).

A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ-Cgcre), que têm finalidade de fornecer informações que os auxiliem na implementação dos requisitos relacionados aos Princípios das BPL.

Objetivando  a aceitação mútua de dados laboratoriais de acordo com os Princípios das BPL entre o Brasil e os diversos países com adesão plena aos atos da OCDE,  a Cgcre decidiu, desde 1995, utilizar a tradução do documento nº 01 da Organization for Economic Cooperation and Development - OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997), Paris 1998, e seus documentos complementares, também traduzidos e estabelecidos como Norma Inmetro Técnica - NIT-Dicla.

Os formulários e os documentos, orientativos e normativos, estão disponibilizados nos seguintes endereços:

Aplicáveis às instalações de teste

Aplicáveis aos inspetores

 

Definições de Termos Utilizados

Auditoria de estudo – verificação visando reconstruir o estudo, comparando o relatório final ou parcial com o plano de estudo, POPs relevantes, dados brutos e outros registros e materiais arquivados e verificar se foram empregadas práticas que poderiam prejudicar a validade do estudo.

Autoridade Nacional de Monitoramento BPL -  órgão nacional responsável por monitorar a conformidade aos Princípios das BPL nas instalações/unidades de teste no país e por desempenhar outras funções relacionadas às BPL.

Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL  -  Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL, representada através da Cgcre, a qual compete reconhecer instalações de teste que realizam estudos/testes visando avaliação do risco ambiental e à saúde humana para registro de produtos agrotóxicos, produtos químicos industriais e outras substâncias químicas, de acordo com a Portaria Inmetro nº 220 de 23 de julho de 2009, bem como com a Lei 12.545, de 14 de dezembro de 2011, os  Decretos nºs 6.275, de 28 de novembro de 2007 e  7.938, de 19 de Fevereiro de 2013.

Boas Práticas de Laboratório - BPL - é um sistema da qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.

Especialista – Pessoa designada pela Cgcre para auxiliar a equipe de inspetores na realização da inspeção de instalação de teste ou auditorias de estudos, provendo conhecimento em áreas específicas.

Gestor de acreditação – Profissional da Dicla responsável por gerenciar processos de reconhecimento e monitoramento em conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório e por dar suporte técnico à equipe de inspetores BPL.

Inspeção de Instalação de Teste -  inspeções, descritas em um relatório,  dos procedimentos e práticas das instalações/unidades de testes, visando avaliar  o grau de conformidade com os princípios das BPL, considerando a estrutura gerencial (organograma), os procedimentos operacionais, pessoal envolvido, bem como a qualidade e a integridade dos dados gerados pela instalação.

Inspetor - Pessoa designada pela Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, para realizar, sozinho ou como parte de uma equipe de inspetores, a inspeção e auditoria de estudos de uma instalação de teste.

Inspetor líder – Pessoa  designada pela Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, a quem é atribuída a responsabilidade global, dentro da equipe, sobre as atividades de inspeção de uma instalação de teste.

Instalação de teste (IT) - é um conjunto de pessoas, local, instalações e equipamentos necessários para conduzir estudos não-clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente.

Monitoramento - inspeções periódicas das instalações e/ou auditorias de estudos visando verificar a conformidade  aos Princípios das BPL.

OCDE - Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico, constituída por membros de 34 países, que tem como objetivos alcançar o mais alto crescimento econômico sustentável; elevar o padrão de vida nos países membros; manter a estabilidade financeira com o propósito de contribuir para o desenvolvimento da economia mundial; contribuir com a expansão econômica nos países membros e não membros no processo de desenvolvimento econômico e contribuir com a expansão do mercado mundial em bases não discriminatórias e de acordo com obrigações internacionais.

Reconhecimento - Confirmação pela Cgcre do nível de aderência da instalação de teste aos Princípios das BPL e inclusão no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Status BPL - O nível de aderência de uma instalação de teste aos Princípios das BPL, a qual foi inspecionada pela Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das BPL.

Unidade de Teste – é(são) a(s) localidade(s) onde uma fase(s) de um estudo é(são) conduzida(s).

TCR –Termo de Compromisso do Reconhecimento é um documento assinado pelo responsável (alta gerência) da instalação de teste, visando garantir que o mesmo se compromete a cumprir com todas as cláusulas estabelecidas, bem como com todos os outros requisitos aplicáveis ao escopo de seu reconhecimento BPL contidos nos documentos especificados e publicados pela Cgcre, declarando seu conhecimento, entendimento e aceitação.


Preços da Atividade de Reconhecimento

Os preços das atividades de reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL estão estabelecidos na norma NIT-DICLA-052.


Processo de Reconhecimento da Conformidade BPL

Etapas do Fluxo Operacional

Solicitacao
Gestor de Acreditação
Formação de equipe de avaliação
Analise da documentacao
Auditoria de medição
Decisão da acreditação
Formalização da acreditação

Solicitação do Reconhecimento

Para que a instalação de teste possa solicitar o reconhecimento BPL, a mesma deve preencher os formulários FOR-Cgcre-026 - Solicitação de Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL e FOR-Cgcre-038 - Relação de Documentos para Solicitação de Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório-BPL/Extensão de Reconhecimento e encaminhá-los à DICLA/INMETRO, juntamente com as documentações exigidas.

No caso da solicitação inicial de reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL ou da solicitação para extensão do escopo do reconhecimento, a instalação de teste deve encaminhar este formulário junto com a documentação somente em CD ou pen drive, para o seguinte endereço: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7º andar, Rio Comprido, CEP: 20.261-232 - Rio de Janeiro - RJ, podendo ser entregue em mãos neste endereço.

Além dos documentos e informações exigidos nos formulários referidos, a Cgcre pode, a qualquer momento, exigir outros documentos que auxiliem no esclarecimento de dúvidas ou nas decisões pertinentes ao Reconhecimento BPL.

Cada solicitação deve ser realizada considerando uma única instalação de teste. Caso haja unidade de teste envolvida no estudo solicitado, informações sobre a mesma devem ser enviadas juntamente com os outros documentos solicitados no referido formulário.

A instalação de teste somente deve solicitar o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório se houver pelo menos um estudo BPL completo, ou seja, plano de estudo, registros, dados brutos e relatório final, correspondente a cada área de especialidade de estudo solicitada. Caso o patrocinador não seja externo, será aceito que a própria IT seja o patrocinador de seu estudo, para fins de solicitação do reconhecimento BPL.

O estudo realizado pela instalação de teste-IT, antes da solicitação do reconhecimento e que tenha sido encomendado por patrocinador externo, somente poderá ser considerado em conformidade aos Princípios das BPL pela IT, se a equipe inspetora confirmar a não constatação de não conformidades que afetem o estudo ou o funcionamento da IT e após a Cgcre oficializar o reconhecimento BPL e incluir a IT e seu escopo no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

 

Indicação do Gestor de Acreditação

Após verificação completa da documentação, é designado um gestor do processo, com formação e conhecimento nos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL, como responsável pelo gerenciamento do processo e contatos com a instalação teste, salvo em assuntos relacionados às atividades financeiras, que são de responsabilidade da Seção de Apoio à Acreditação da Cgcre secre@inmetro.gov.br.

Formação da Equipe de Inspeção

Para a realização da inspeção, a Dicla dispõe de um cadastro de inspetores, treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes profissionais, vinculados ao Inmetro ou a outras organizações, possuem especializações nas áreas de especialidades de estudos e experiência comprovada nos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

A equipe de inspetores é submetida à aprovação do solicitante que tem o direito de contestar a indicação da mesma, mediante justificativa, descrevendo as razões da impugnação.

Análise da Documentação

A equipe de inspetores analisa toda a documentação encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as não conformidades constatadas registradas em um relatório que é encaminhado ao solicitante para a implementação de ações corretivas. As não conformidades identificadas nesta etapa não impedem a realização da visita de avaliação.

Nessa e em quaisquer outras etapas, podem ser solicitados documentos complementares com o intuito de esclarecer, detalhar e/ou auxiliar a Cgcre e a equipe na preparação da inspeção no local.

Inspeção da Instalação de Teste e Auditoria de Estudos

A inspeção consiste de uma avaliação da instalação de teste e de auditoria de estudo, objeto da solicitação do reconhecimento e, quando for o caso, também da unidade de teste, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas a implementação dos requisitos relacionados aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

A inspeção pode ser completa (instalações/unidades de teste e auditoria de estudos) ou parcial, ou seja, somente inspeção nas instalações/unidades de teste ou auditoria de estudo. Pode ser necessária também a reinspeção (também denominada Follow-up) para acompanhamento de ações corretivas.

A duração de uma inspeção e auditoria de estudo varia, normalmente, de 03 a 05 dias, sendo que o programa  é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações  e, quando for o caso, de estudos multi-sites, de suas localizações, bem como da complexidade do laboratório ou da organização. Essa inspeção pode ocorrer por amostragem, caso as unidades estejam localizadas geograficamente distantes.

Ao final da inspeção é realizada uma reunião na qual a equipe de inspetores apresenta o resultado da inspeção, discute as correções e as ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e suas causas e apresenta a recomendação da conformidade aos Princípios das BPL ou não a ser feita à Dicla.

Esta recomendação, do status da instalação de teste, pode ser:

  1. Recomendação do Reconhecimento aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório — caso não tenham sido constatadas não conformidades;

  2. Recomendação do Reconhecimento aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório após a confirmação da implementação das ações corretivas — caso tenham sido constatadas não conformidades;

  3. Não Recomendação do Reconhecimento aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório — quando a relevância de uma ou mais não-conformidades ou a quantidade das não conformidades encontradas puser em dúvida a capacidade da instalação de teste em realizar estudos em conformidade aos Princípios das BPL.

As propostas de correções e ações corretivas podem ser apresentadas durante a reunião final ou após a reunião final, caso seja necessário mais tempo para a análise das causas das não conformidades. Neste caso, as propostas de correções e ações corretivas deverão ser encaminhadas num prazo de 07 (sete) dias após a inspeção ao(s) inspetor(es), com comunicação ao Gestor de Acreditação da DICLA para que as mesmas sejam analisadas e aprovadas.

Os registros da inspeção são inseridos em um Relatório de Inspeção - RIB, cuja cópia é entregue ao final da inspeção.

A verificação da implementação das correções e das ações corretivas pode ser documental ou por meio de uma reinspeção, dependendo das não conformidades.

Qualquer não-conformidade identificada deve ser eliminada dentro do prazo estabelecido antes de conceder o reconhecimento BPL, ou seja, 90 (noventa) dias a contar da data da inspeção.

As evidências documentais da implementação das ações corretivas devem ser encaminhadas à Dicla; caso sejam encaminhadas diretamente à equipe de inspetores, o Gestor do processo deve ser informado.

Decisão do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL

A decisão sobre a concessão do reconhecimento da conformidade aos princípios das BPL é tomada pelo Coordenador Geral de Acreditação, com base nas recomendações da equipe de inspeção, do GA (Gestor de processo), do Chefe do Núcleo e da Comissão de Reconhecimento BPL.

Formalização do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL

O Reconhecimento significa a inclusão da instalação de teste, pela Cgcre do Inmetro, no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL e ocorre por meio de Ofício enviado ao solicitante, acompanhado do Certificado do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL e do escopo de reconhecimento citado no mesmo e providenciada a inserção das informações no site do Inmetro, no endereço www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL.


Inspeções Periódicas das Instalações de Teste e Auditorias de Estudos

Com o objetivo de verificar se a instalação de teste continua atuando em conformidade com os Princípios das BPL, são realizadas inspeções periódicas sendo que a primeira deve ocorrer em até 12 (doze) meses a contar da data da formalização do reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL e as demais em até 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da última inspeção.

Caso haja unidades de teste envolvidas nos estudos (por exemplo em estudos multi-sites), as mesmas serão inspecionadas nos prazos acima citados, juntamente com a instalação de teste, mesmo se localizadas geograficamente distantes. Porém, pode haver casos em que as inspeções nas unidades de testes ocorram por amostragem ou em períodos diferentes.

Os períodos de 12 (doze) e 24 (vinte e quatro) meses entre as inspeções poderão ser antecipados ou postergados pela DICLA, considerando as particularidades dos estudos BPL, principalmente os estudos que têm etapas em campo e que dependem de fatores inerentes a sua condução.

Extensão do Escopo BPL

A instalação de teste poderá solicitar extensão do reconhecimento BPL para novas áreas de especialidade do estudo ou para outras categorias de itens de teste, conforme definidas no documento NIT-Dicla-055- Elaboração do Escopo BPL e da Relação detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste.

Para extensão é utilizado procedimento similar ao do reconhecimento inicial devendo também  a IT realizar pelo menos um estudo BPL completo correspondente a cada área de especialidade de estudo antes de solicitar a extensão.

Qualquer não-conformidade identificada deve ser eliminada dentro do prazo máximo de 45 (quarenta e cinco) dias a contar da data da inspeção.

Para que a inspeção de extensão do reconhecimento seja incluída numa inspeção periódica, a instalação de teste deve solicitar a extensão com pelo menos 90 (noventa) dias de antecedência da realização da inspeção periódica.

Elaboração e Ampliação da Relação Detalhada (FOR-CGCRE-004)

Elaboração da Relação Detalhada - o escopo de reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL adotado pela Cgcre é flexível incluindo apenas as áreas de especialidade dos estudos e as categorias de itens de teste. Entretanto, devido à exigência dos órgãos regulamentadores, é necessário manter uma relação detalhada de todos os testes conduzidos pela instalação de teste (FOR-Cgcre-004-Relação Detalhada dos Estudos Conduzidos pela Instalação de Teste), relacionados a cada área de especialidade de estudo que compõe o escopo. Esta listagem é elaborada através do preenchimento do FOR-Cgcre-004 e está disponível apenas para os órgãos regulamentadores. Assim, ao preencher a solicitação (inicial ou extensão) de reconhecimento, a instalação de teste deve, também, preencher o FOR-Cgcre-004 e encaminhá-lo à Dicla, assinado e datado, juntamente com os demais documentos exigidos. O preenchimento deve contemplar as áreas de especialidade dos estudos e respectivos testes conduzidos pela instalação de teste, bem como metodologia a ser seguida e o sistema teste utilizado. As orientações e classificações para preenchimento do FOR-Cgre-004 estão estabelecidas no documento NIT-DICLA-055.

Ampliação da Relação Detalhada - caso a instalação de teste tenha interesse em solicitar a ampliação da Relação Detalhada, ou seja, iniciar um ou mais testes que pertencem a uma  área de especialidade de estudos que já tenha obtido o reconhecimento (ver NIT-DICLA-55), essa instalação deverá encaminhar o formulário FOR-Cgcre-004 preenchido e assinado para o Gestor de Acreditação da DICLA. O Gestor do processo fará a análise da solicitação de ampliação da relação detalhada, podendo em alguns casos encaminhar a solicitação para um ou mais inspetores BPL. O Gestor de processo também pode solicitar, para alguns casos, que a IT encaminhe  o(s) plano(s) de estudo(s) relativo(s) ao teste(s) a ser(em) ampliado(s), bem como qualquer outro documento que considerar pertinente para conceder a ampliação da relação. Após análise, a DICLA autoriza a IT a ampliar a Relação Detalhada, encaminhando, por Ofício, a Relação Detalhada atualizada. A Relação Detalhada não constitui o escopo da IT, o escopo BPL está inserido no Certificado BPL.

Atualização ou redução da Relação Detalhada - quando houver necessidade de reduzir testes ou de atualizar quaisquer informações descritas na mesma, de interesse da  IT, a Relação Detalhada (For-Cgcre-004) deve ser preenchida pela Instalação de teste, assinada, datada e encaminhada para a DICLA para que possa ser realizada tal alteração. No caso em que a atualização ou redução for por iniciativa da Cgcre, cabe a esta preencher a relação detalhada e encaminhar a versão alterada para a IT. A atualização da relação detalhada pode ser uma pequena modificação como, por exemplo,  alteração de revisão do procedimento (POP) citado na relação ou uma pequena correção de descrição na relação, entre outras. A redução da relação detalhada é o cancelamento do reconhecimento para um ou mais testes, por solicitação da IT ou por decisão da Cgcre, acarretando em retirada do(s) mesmo(s) da relação detalhada.

A relação detalhada não constitui o escopo do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Mudanças na Instalação de Teste

No caso de mudanças referentes à Instalação de teste que possam afetar o Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL, a IT deve informar imediatamente à Cgcre, encaminhando a documentação pertinente.

A IT deve basear-se na NIT-DICLA-053 - Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL, a qual estabelece o regulamento a ser atendido pela instalação de teste em caso de mudanças, bem como as penalidades impostas em caso de não atendimento.

Reinspeções, Inspeções Extraordinárias e Auditorias de Estudos Extraordinárias

Além das inspeções periódicas, podem ser realizadas nas instalações de teste reinspeções ou inspeções e auditorias de estudos extraordinárias:

  • As reinspeções ocorrem para verificação da implementação e/ou eficácia de ações corretivas;
     
  • As inspeções extraordinárias e auditorias de estudos extraordinárias ocorrem nos seguintes casos:
     
    1. tratamento de reclamações de terceiros sobre a conduta dos envolvidos nos estudos BPL;
       
    2. por solicitação dos Órgãos Regulamentadores, principalmente aqueles relacionados à saúde, meio ambiente e agricultura.

Suspensão, Redução e Cancelamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL

Suspensão, redução e cancelamento por decisão da Cgcre - o reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL pode ser suspenso, cancelado ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre, quando a instalação deixar de cumprir os requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo essas informações disponibilizadas no site do Inmetro. A suspensão pode ser precedida de uma advertência. Aplicam-se as mesmas sanções caso a Cgcre receba reclamações e comunicações fundamentadas dos órgãos regulamentadores provenientes da área de meio ambiente, saúde e agricultura, de que a instalação de teste e/ou unidade de teste deixou de cumprir os requisitos referentes ao reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL.

Suspensão, redução e cancelamento por solicitação do representante da Instalação - o representante da instalação pode, a qualquer momento, solicitar suspensão ou redução dos estudos. A interrupção da suspensão deve ser solicitada à Dicla, para que seja avaliada a necessidade de análise documental e/ou inspeção extraordinária ou nova auditoria de estudo.

Notas: 1. A suspensão por solicitação do representante da instalação ou por decisão da Cgcre não deve exceder a 12 (doze) meses; 2. Durante o período de suspensão, a instalação deve cumprir com as obrigações financeiras; 3. Ficará a cargo das Autoridades regulamentadoras aceitarem ou não os estudos provenientes de instalações quando as mesmas estiverem suspensas.

Sanções e penalidades criminal e civil -
além das penalidades administrativas, os envolvidos na instalação de teste estão sujeitos a penalidades criminais ou civil, conforme detalhamento na norma NIT-DICLA 53-Regulamento do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL.

Status de conformidade às BPL

A Cgcre disponibiliza no seu site o escopo e a condição atualizada (status) do reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL relacionados com cada instalação de teste monitorada por ela.

Além disso, em função da adesão plena do Brasil, através da Cgcre, aos Atos do Conselho da OCDE relacionados à aceitação mútua de dados para avaliação de produtos químicos segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório, a Cgcre deve repassar informações anuais e pontuais ou quando solicitadas para a Secretaria dessa Organização e/ou países membros da OCDE, bem como para o Grupo de Trabalho BPL dessa Organização, sobre Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL, incluindo informações sobre todas as instalações de teste reconhecidas por ela, que podem ser sobre cancelamento, suspensão, advertência, entre outros.

Informações sobre as instalações de testes reconhecidas e monitoradas pelas autoridades de monitoramento de países membros e não membros com adesão plena aos atos da OCDE para aceitação mútua de dados também são disponibilizadas no site do Inmetro.

Tratamento de Reclamações e Apelações

A Cgcre, como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, mantém disponíveis canais para receber e tratar reclamações e sugestões para melhoria das atividades e processos, bem como para tratar as apelações provenientes das instalações de teste contra as decisões tomadas pela Cgcre com respeito à concessão, redução, suspensão ou cancelamento do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

As sugestões para melhoria e eventuais reclamações podem ser encaminhadas à Dicla ou ainda à Ouvidoria do Inmetro (ouvidoria@inmetro.gov.br). As apelações contra as decisões sobre o reconhecimento devem ser encaminhadas diretamente à Dicla (dicla@inmetro.gov.br).

O interessado será informado do resultado e das eventuais ações tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com relação a outras partes que podem estar envolvidas no caso.

As reclamações provenientes de órgãos regulamentadores serão tratadas e, se for o caso, o resumo da inspeção e auditoria de estudos serão encaminhados para os mesmos.

 

Informação aos Órgãos Regulamentadores: Relação detalhada dos estudos conduzidos pela instalação de teste
Instalações de Teste Reconhecidas e os Respectivos Escopos
Lista das instalações de teste reconhecidas por autoridades de monitoramento de países com adesão plena as Atos da OCDE para o sistema “MAD”


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