Pioneiro no Brasil, o programa de ensaios de desgaste em próteses ortopédicas de quadril e joelho, desenvolvido pelo Inmetro, está concluindo uma importante etapa, com os primeiros resultados de ensaio de próteses de joelho.

Iniciado há dez anos no Laboratório de Biomateriais e Tribologia (Labit), integrante da Divisão de Metrologia de Materiais (Dimci/Dimat), o programa teve como primeiros passos o estabelecimento de procedimentos de ensaio para avaliação do nível de desgaste de próteses de quadril em laboratório, tendo gerado diversos resultados com próteses nacionais desde então.

A iniciativa tem como compromisso fornecer suporte à indústria brasileira, pois os resultados obtidos pelo Inmetro auxiliam os fabricantes na análise pré-clinica dos seus produtos. Além disso, o banco de dados formado pelo Instituto tem como papel servir de referência para novos desenvolvimentos de próteses, com materiais mais resistentes e de maior qualidade. As ações voltadas ao desenvolvimento de próteses mais duráveis impactam diretamente o bem-estar de pessoas que necessitam de próteses para substituir articulações danificadas. Implantes fabricados com materiais que desgastam menos minimizam o risco de recirurgia para o paciente.

Ensaio de próteses de joelho no Laboratório de Biomateriais e Tribologia (Labit)

“O diferencial dos estudos conduzidos no Inmetro é a preocupação com a utilização de critérios com base metrológica em cada um dos processos de medição oferecidos à sociedade. No caso da medição do desgaste das próteses de quadril, um resultado confiável depende de uma avaliação adequada. Isto é feito por meio de ensaios criteriosamente executados, que são padronizados e harmonizados internacionalmente. Desta forma, o resultado de desgaste pode ser comparado com padrões internacionais, possibilitando assim verificar a compatibilidade do nível de desgaste do produto com a devida confiança”, comenta Marcia Maru, pesquisadora do Labit.

Uma forma de garantir a atualização contínua do conhecimento das melhores práticas de avaliação-padrão de próteses, adotadas por grandes laboratórios do mundo, é a participação em fóruns nacionais e internacionais de normalização. O Inmetro vem atuando nestes fóruns através das ações do pesquisador do Labit, Rafael Trommer, que coordena a Comissão da ABNT que trata das normas brasileiras de Materiais para Implantes. “Além de coordenar a comissão da ABNT, também trabalhamos ativamente na elaboração e revisão das normas do Comitê da ISO/TC 150 Implants for Surgery. Além disso, representamos o Brasil no subcomitê da ASTM F04 Medical and Surgical Materials and Devices. A participação nos comitês é importante para estabelecer relações com os melhores do mundo na área de fabricação, especificações de produtos e métodos de ensaio de todos os tipos de implantes”, diz Rafael.

Os equipamentos do Labit simulam as condições de funcionamento das próteses no corpo humano. Nos ensaios, são aplicados movimentos de caminhada e carga equivalente ao peso corporal de um paciente, e temperatura em torno de 37 graus Celsius. A cada 500 mil ciclos (cada ciclo corresponde a um passo de um segundo), o equipamento é parado para que a massa das amostras seja medida (a perda de massa é um dos indicadores de desgaste). Um milhão de ciclos de funcionamento, ao longo de 12 dias, representam um ano de simulação de um usuário caminhando 40 minutos diários com a prótese. De acordo com normas internacionais, o ensaio deve ser executado até completar pelo menos cinco milhões de ciclos, o que representa em média cinco anos de uso da prótese pelo paciente.

Dos ensaios com próteses de quadril, o Inmetro já dispõe de um banco de dados com resultados de desgaste de insertos acetabulares de UHMWPE ensaiados com cabeças femorais de aço inoxidável e de liga de cobalto-cromo. Mais recentemente, o Instituto está ensaiando próteses de quadril nacionais que empregam materiais com tecnologia mais avançada, em que a cabeça femoral é de cerâmica e o inserto acetabular de UHMWPE reticulado, que possivelmente irão apresentar níveis de desgaste menores do que os materiais convencionais.

Agora o Inmetro também analisa os primeiros dados obtidos com um ensaio de próteses de joelho, tendo completado os primeiros dois milhões de ciclos. As próteses são de aço inoxidável (componente femoral), e de polietileno de ultra-alto peso molecular, ou UHMWPE (inserto tibial). O ensaio é complexo, pois a simulação dos movimentos da prótese depende da correta simulação dos ligamentos do joelho.

O Instituto está desenvolvendo, ainda, um procedimento para medir e quantificar as partículas resultantes do desgaste das próteses, que podem, eventualmente, causar inflamações em tecidos no entorno do quadril e do joelho, levando à necessidade de uma nova cirurgia.