Histórico e Adesão à OCDE

A Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL

O programa de reconhecimento da conformidade aos princípios das Boas Práticas de Laboratório-BPL desenvolvido pela Cgcre do Inmetro deu início em 1995 por uma demanda do Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA, por meio da Lei nº 7.802/89, em que é estabelecida a competência deste Instituto em avaliar o Potencial de Periculosidade Ambiental de Agrotóxicos e afins, com base em estudos toxicológicos, ecotoxicológicos e físico-químicos, para fins de registro e comercialização destes produtos no país.

Neste contexto, o IBAMA por meio da Portaria nº 139, de 21 de dezembro de 1994, estabeleceu que tais estudos deveriam ser realizados por laboratórios acreditados pelo Inmetro, segundo os princípios das Boas Práticas de Laboratório.

A Portaria nº 139/94 foi substituída pela Portaria IBAMA nº 84, de 15 de outubro de 1996, permanecendo, no entanto, a necessidade de acreditação por parte do Inmetro dos laboratórios que realizam testes toxicológicos, ecotoxicológicos e físico-químicos para avaliação de agrotóxicos, componentes e afins.

Em consequência desta exigência do IBAMA, foi estabelecida a Portaria conjunta IBAMA e INMETRO nº 66, de 17 de junho de 1997, que definiu os critérios para acreditação, por parte do INMETRO, de laboratórios nacionais que já desenvolviam ou iriam desenvolver estes estudos. A referida Portaria foi alterada dando origem à Portaria Conjunta Inmetro e IBAMA nº01 de 29 de março de 2010. A alteração da Portaria deu-se, principalmente, pela necessidade da substituição do termo “acreditação” por “reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório-BPL”, que é a confirmação pela Cgcre do nível de aderência da instalação de teste aos Princípios das BPL e sua inclusão no Programa Brasileiro de Conformidade aos princípios das BPL.

Iniciou-se àquela época, então, o reconhecimento da conformidade de instalações de teste pelo Inmetro utilizando-se, no entanto, o termo acreditação (que após 2006 foi alterado pela Cgcre para “reconhecimento”), embora se utilizasse, na condução da inspeção das instalações de testes, os requisitos relacionados aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE.

Em função dessa demanda, o Inmetro empreendeu várias ações ao longo dos anos, tais como, curso de formação de inspetores em BPL, publicação do documento “Princípios das Boas Práticas de Laboratório”, tendo como base o documento “OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice”, estabelecimento de uma Comissão Técnica de Boas Práticas de Laboratório, e realização de seminários, reuniões e treinamentos com todos os segmentos envolvidos com o tema.

A partir de 1998 iniciaram-se também ações conjuntas entre o INMETRO e IBAMA, com vistas a criar as condições necessárias para que, num futuro próximo, o Brasil viesse a aderir aos Atos do Conselho da OCDE relacionados à Aceitação Mútua de Dados (do termo em inglês utilizado pela OCDE - Mutual Acceptance of Data – MAD) de acordo com os princípios das BPL para avaliação de substâncias químicas. Dentre estas ações, destacam-se:

• Participação do INMETRO e IBAMA no 10º Painel da OCDE sobre BPL em 1998.
• Reunião internacional sobre BPL no Brasil, com a participação da OCDE, de Regulamentadores, do Inmetro, e dos laboratórios monitorados.
• Participação do INMETRO e IBAMA em cursos de treinamento da OCDE para inspetores em BPL.
• Inspeções conjuntas entre o INMETRO e Autoridades de Monitoramento estrangeiras em instalações de teste no exterior.
• Apresentação do Programa Brasileiro em BPL no Quality Assurance Committee – Comunidade Européia.
• Inspeções conjuntas entre INMETRO e Autoridades de Monitoramento estrangeiras em instalações de teste brasileiras.

Em 2005, por meio da Resolução CONMETRO nº 01/2005, a qual criou o Grupo de Trabalho para estudar a viabilidade e propor a adesão do Brasil aos Atos da OCDE relacionados à aceitação mútua de dados (BPL) para Avaliação de Produtos Químicos, incluindo testes não-clínicos de segurança ambiental e saúde humana, e da Resolução CONMETRO nº 6/2006 que dispôs sobre essa adesão aos Atos da OCDE, pelo governo brasileiro, foi verificada a necessidade de que o Grupo de Trabalho, sob a coordenação do Inmetro, indicasse as futuras Autoridades de Monitoramento BPL no País.

A aceitação mútua de dados (Mutual Acceptance of Data - MAD), preconizado pela OCDE, consiste em um sistema de acordo multilateral onde países membros e não-membros com adesão plena ao MAD devem conduzir testes com finalidade de avaliação de risco de substâncias químicas quanto à saúde e ao meio ambiente, utilizando os Princípios das BPL, permitindo a aceitação de dados entre esses países, evitando a duplicação de testes, reduzindo custos e eliminando barreiras técnicas. Esses países devem também indicar uma autoridade de monitoramento da conformidade aos princípios das BPL.

Na 4a reunião, realizada em 26/11/2007, do Grupo de Trabalho estabelecido pelo Conmetro, composto por representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Ministério do Meio Ambiente, Ministério da Saúde, Ministério das Relações Exteriores, Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, do Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis-IBAMA e do Inmetro, foi definido que a Cgcre do Inmetro seria Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL, fazendo parte do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL junto à OCDE.

A definição da autoridade de monitoramento BPL no país possibilitou que o Brasil solicitasse adesão aos atos da OCDE, visando a adesão plena aos Atos da OCDE para aceitação mútua de dados segundo as BPL (MAD – Mutual Acceptance of Data). Essa adesão permite que os estudos realizados em instalações de teste monitoradas e reconhecidas pela Cgcre sejam aceitos pelos países membros da OCDE e não membros, mas com adesão plena aos Atos.

A referida adesão foi iniciada e oficializada pela Cgcre em 2007 e confirmada na reunião do Grupo de Trabalho da OCDE sobre BPL (OECD Working Group on GLP), ocorrida no período de 08 e 09 de abril de 2008, em Frascati, Roma, demonstrando para aquela Organização a estrutura atual do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL e as ações empenhadas para alcançar brevemente o reconhecimento mútuo.

Na reunião de maio de 2009 do citado Grupo de Trabalho da OECD, ocorrida em Paris, França, a Cgcre se posicionou apta para receber a visita de avaliação da OCDE para fins de reconhecimento mútuo dos dados BPL no âmbito da Organização.

Em função deste reconhecimento e considerando a necessidade do Inmetro em formalizar a área responsável por tal atividade e tornar claro a mudança de terminologia utilizada, em 23 de julho de 2009 o INMETRO, por meio da Portaria nº 220, designou a Cgcre como Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.

Após o programa brasileiro BPL do Inmetro passar por uma avaliação realizada em novembro de 2009 por uma equipe de representantes da OCDE, em maio de 2011, o Brasil, através da Cgcre, obteve a adesão plena aos atos da OCDE relacionados à aceitação mútua de dados (BPL) para Avaliação de Produtos Químicos, incluindo testes não-clínicos de segurança ambiental e saúde humana para as substâncias "agrotóxicos, seus componentes e afins" e "produtos químicos industriais, ou seja, as instalações de teste brasileiras reconhecidas pela Cgcre terão os testes realizados com essas dois tipos de substâncias aceitos pelos países membros da OCDE e não membros com adesão plena ao MAD. As demais substâncias como produtos farmacêuticos, cosméticos, aditivos de alimentos e de rações, produtos veterinários, saneantes, organismos geneticamente modificados, entre outras, cobertas pelo programa BPL da Cgcre do Inmetro, não foram , no primeiro momento, cobertas pelo Sistema "MAD", portanto outros países não tinham obrigação de aceitarem os testes realizados com essas substâncias, mesmo que reconhecidos pela Cgcre.

Desde 2011, porém, existia a possibilidade do Brasil, através do Inmetro, ampliar o escopo relacionados à aceitação mútua de dados junto à OCDE para incluir outras substâncias. Com base nessa possibilidade, o Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial-Conmetro, envolvido desde 2006 na decisão do país em solicitar a referida adesão, criou um grupo de trabalho, no final do ano de 2011, com representantes do Inmetro, MAPA, Anvisa, Ibama e MCTI, para avaliar a oportunidade e conveniência de estender o escopo incluindo outros produtos como medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos veterinários, etc.

Após reuniões, o referido grupo de trabalho do Conmetro concluiu ser favorável que o Brasil solicitasse a ampliação do escopo da adesão, sendo essa decisão formalizada através da Resolução Conmetro no 3, de 3 de dezembro de 2014. Além disso, foi consenso no âmbito desse grupo de trabalho a permanência do Inmetro como Autoridade Brasileira de Monitoramento BPL também para essas outras substâncias, uma vez que o mesmo já vem atuando no país, desde 1995, reconhecendo as instalações de testes em conformidade aos princípios das BPL.

Em fevereiro de 2015, houve a aceitação do pedido do Brasil de ampliação do escopo da adesão aos Atos do Conselho da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) relacionados à Aceitação Mútua de Dados de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), incluindo os produtos veterinários, aditivos para rações, cosméticos, produtos farmacêuticos, saneantes, preservativos de madeira e remediadores.

A partir dessa data, os testes realizados com os referidos produtos, adicionados aqueles constantes inicialmente (2011) no escopo da adesão (Agrotóxicos e Produtos Químicos Industriais), conduzidos em instalações de testes brasileiras e reconhecidas em conformidade aos princípios das BPL pelo Inmetro, deverão ser aceitos pelos países membros e não-membros da OCDE que tenham adesão plena aos atos para aceitação mútua de dados BPL.

O Inmetro considera o alcance a esse sistema de reconhecimento mútuo extremamente positivo para o país, para as instalações de teste, bem como para as empresas registrantes de produtos, uma vez que a aceitação mútua de dados da OCDE prevê a condução de testes com finalidade de avaliação de risco de substâncias químicas, utilizando os Princípios das BPL, permitindo assim aceitação de dados entre esses países, evitando duplicidade de testes, reduzindo a utilização de animais, tempo despendido e custos, além de evitar barreiras não tarifárias ao comércio.