Página InicialAcreditação Acreditação de Laboratórios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005)

  
.: Acreditação de Laboratórios (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005) :.

Informações Gerais
Documentos da Cgcre aplicáveis
Acreditação Inicial
Etapas do fluxo operacional
Manutenção da Acreditação
Extensão da Acreditação
Mudanças na Acreditação
Avaliações Extraordinárias
Suspensão, Redução e Cancelamento da Acreditação

Informações Gerais

A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

A Cgcre concede acreditação para laboratórios que realizam serviços de calibração e/ou ensaios em instalações permanentes, móveis, e/ou de clientes. Para instalações móveis, a concessão independe do nº de instalações.

No caso de uma organização possuir mais de uma instalação permanente, em diferentes endereços, cada uma dessas instalações é acreditada individualmente.

Para uma mesma solicitação de acreditação podem estar incluídos serviços para serem realizados na instalação permanente, em instalações móveis, e/ou de clientes.

A acreditação de laboratórios de calibração é concedida para um escopo, constituído por grupos de serviços de calibração estabelecidos na norma NIT-DICLA-012, incluindo serviços, faixas e melhor capacidade de medição.

A acreditação de laboratórios de ensaio é concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resolução ou procedimento desenvolvido pelo laboratório em que é estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-DICLA-016 estabelece as diretrizes para a elaboração do escopo.

A Cgcre possui uma política para subcontratação de serviços de calibração e de ensaio. Esta política está estabelecida nos documentos NIT-DICLA-031 e NIE-CGCRE-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-CGCRE-020.

Documentos da Cgcre aplicáveis

A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que também constituem requisitos para a acreditação, sendo a conformidade do laboratório a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditação.

A Cgcre publica, também, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que têm finalidade de fornecer informações aos laboratórios que os auxiliem na implementação dos requisitos de acreditação. Embora estes documentos não tenham caráter compulsório, os laboratórios que seguem as orientações neles contidas atendem aos requisitos da acreditação.

Documentos Normativos e Documentos Orientativos

Acreditação Inicial

Sistema de Gestão

O sistema de gestão do laboratório pode estar definido em um Manual da Qualidade – MQ específico para o laboratório ou no Manual da Qualidade da organização à qual o laboratório pertença, ou ainda, numa combinação destes 02 (dois).

É recomendável para agilizar a análise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlação entre os itens do MQ e os requisitos da acreditação.

Calibração Interna

Como parte de seus processos de medição relacionados ao escopo para o qual solicita a acreditação, um laboratório de calibração ou de ensaio pode se utilizar de calibrações internas de seus padrões de trabalho e instrumentos de medição. Para que estas calibrações internas atendam à política de rastreabilidade metrológica estabelecida na norma NIT-DICLA-030, o laboratório deve ser acreditado para essas calibrações.

Caso o laboratório ainda não seja acreditado para essas calibrações, poderá solicitar a acreditação; neste caso as calibrações internas serão aceitas apenas caso a Cgcre conceda a acreditação para esses serviços de calibração.

Atividades de Ensaios de Proficiência

Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência. A norma NIT-DICLA-026 detalha os requisitos de participação em atividades de ensaios de proficiência. A Cgcre disponibiliza informações sobre programas de ensaios de proficiência disponíveis no Brasil e no exterior, além de documentos e páginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioProf.asp).

 

Ao solicitar a acreditação, o laboratório deve apresentar o formulário FOR-CGCRE-008 contendo informações sobre as atividades de ensaios de proficiência na qual tenha participado.

Veja também: Auditoria de Medição

Prazos estabelecidos pela Cgcre:
A norma NIT-DICLA-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo.

Etapas do Fluxo Operacional

Solicitacao
analise critica
Formação de equipe de avaliação
Analise da documentacao
Auditoria de medição
Avaliação inicial
Decisão da acreditação
Formalização da acreditação

Solicitação da Acreditação

Devem ser solicitados à Dicla, pelo e-mail planav@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema “ORQUESTRA”, cujo endereço é http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema propicia a automatização, melhor gerenciamento e otimização dos processos de acreditação, além de permitir, com facilidade, o acesso dos laboratórios às informações do seu processo de concessão da acreditação ou de extensão do seu escopo.

Ao acessar o sistema “ORQUESTRA”, deve ser clicado “Fluxos que Posso Iniciar” e “Dicla – Processo de Acreditação” e preencher a tarefa T1, que é o formulário eletrônico da solicitação.

Paralelamente, deve ser encaminhado à Dicla o formulário FOR-Cgcre-016 ou FOR-Cgcre-017 ou FOR-Cgcre-018, referente à solicitação de acreditação de laboratório de calibração, de ensaio ou de análises clínicas, respectivamente. O formulário, acompanhado de toda a documentação, deve ser encaminhado à Dicla em meio físico pelo correio, podendo ser entregue em mãos, acompanhado de cópia em CD, para o endereço: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7º andar, CEP: 20.261-232 - Rio Comprido - RJ - Brasil, no prazo máximo de 20 dias. O não encaminhamento do formulário implicará no arquivamento da solicitação e na devolução da documentação ao laboratório. Cabe enfatizar que os documentos e formulários não devem ser anexados ao Sistema Orquestra

No preenchimento dos formulários relacionados ao escopo da proposta de solicitação, devem ser considerados:

No caso de laboratório de calibração

- Consulta à NIT-DICLA-012, para o preenchimento do FOR-CGCRE-011.
- Utilização do formulário FOR-CGCRE-011 para cada grupo de serviços de calibração e local de realização.

No caso de laboratório de ensaio

- Consulta à NIT-DICLA-016, para preenchimento do FOR-CGCRE-012.
- Utilização das tabelas contidas no formulário eletrônico de solicitação para preenchimento do FOR-CGCRE-012.
- Utilização do formulário FOR-CGCRE-012 distinto para cada local de realização do serviço.
- Os tipos de instalações que estão vinculadas ao laboratório e, no caso de instalação associada, qual é seu objetivo e endereço.
- Incluir a amostragem no FOR-CGCRE-012, caso o laboratório realize amostragem relacionada aos ensaios objeto da solicitação.

O laboratório deve apresentar todos os documentos requeridos. No caso de falta de algum documento é concedido um prazo de 20 (vinte) dias, para complementação da documentação. O seu não cumprimento acarreta a não aceitação da solicitação e a devolução da documentação.

Análise Crítica da Solicitação

É realizada uma análise crítica para assegurar que a Cgcre dispõe dos recursos necessários para o início imediato do processo de avaliação. Caso não haja, o laboratório é comunicado e mantido informado das ações tomadas pela Cgcre para atender à solicitação.

No caso de haver recursos para o início imediato do processo, é designado um Gestor de Acreditação (GA) como responsável pelo gerenciamento do processo e contatos com o laboratório, salvo em assuntos relacionados às atividades financeiras, que são de responsabilidade da Seção de Apoio à Acreditação da Cgcre (secre@inmetro.gov.br).

Formação da Equipe de Avaliação

Para avaliação de laboratórios, a Dicla dispõe de um cadastro de avaliadores e especialistas treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes profissionais vinculados ao Inmetro ou a outras organizações possuem especializações em diferentes grupos de calibração, classe de ensaios, e áreas de atividade.

No estabelecimento da equipe de avaliação, a Dicla considera a região onde o OAC está localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliações de várias áreas de atividades e/ou classes de ensaio e/ ou grupos de serviço de calibração e/ou categoriais de materiais de referência e/ou programas de ensaios de proficiência. Entretanto, nem sempre é possível, devido à agenda dos avaliadores e a outras questões que inviabilizam atender à indicação padronizada da Dicla.

A equipe de avaliação é submetida à aprovação do OAC que tem o direito de contestar a indicação de avaliadores/especialistas, mediante justificativa enviada via email à Planav, descrevendo as razões da impugnação, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, são indicados outros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente terão acesso aos documentos do processo de acreditação quando forem aprovados pelo OAC.

Auditoria de Medição

As auditorias de medição são comparações interlaboratoriais organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrológica da Dicla (Secom/Dicla) utilizadas pela equipe de avaliação para a avaliação da competência técnica dos laboratórios para realizar calibrações, inclusive as calibrações internas.

Nas auditorias de medição é verificado se:

a) os resultados obtidos pelo laboratório, incluindo a incerteza de medição, são compatíveis com o valor verdadeiro convencional atribuído ao padrão itinerante;
b) as incertezas obtidas são compatíveis com a melhor capacidade de medição informada pelo laboratório;
c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratório atendem aos requisitos da acreditação;
d) o laboratório manuseia corretamente o padrão itinerante;
e) o laboratório realiza a análise crítica de pedidos, propostas e contratos.

O laboratório é informado pelo Secom sobre os padrões a serem utilizados, as instruções de medição e para o relato dos resultados, e o prazo para realização das medições. O laboratório deve ter particular atenção à análise crítica das instruções para as auditorias de medição e ao prazo para evitar divergências no processo de medição ou no relato dos resultados, além de atrasos que podem prejudicar outros laboratórios que venham a receber os mesmos padrões.

O relatório do Secom de análise dos resultados das auditorias de medição (RAM) está dividido em duas partes, uma destinada ao laboratório e outra destinada à equipe de avaliação. O relatório destinado ao laboratório contém apenas os valores medidos pelo laboratório e o Erro Normalizado (En). O valor de referência e sua incerteza não são fornecidos ao laboratório, de modo a permitir o uso do padrão itinerante em outras auditorias de medição. O relatório destinado à equipe de avaliação contém os valores de referência.

Se algum resultado for insatisfatório, o laboratório deve analisá-lo e tratá-lo conforme a NIT-DICLA-026. O laboratório deve apresentar a revisão dos resultados de sua calibração, caso tenha havido erros de digitação ou cálculos, ou solicitar a realização de uma segunda auditoria de medição para comprovar a eficácia das ações tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatórios após a segunda auditoria de medição, os serviços relacionados à comparação são retirados do escopo da acreditação solicitado. No caso do escopo de acreditação estar totalmente comprometido, o processo é arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031.

A auditoria de medição pode ser substituída por atividades de ensaios de proficiência equivalentes, conforme NIT-DICLA-026.

Análise da Documentação

A equipe de avaliação analisa toda a documentação encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as não conformidades constatadas registradas em relatórios que são encaminhados pelo GA através de email ao solicitante da acreditação para a implementação de ações corretivas. Não conformidades identificadas nesta etapa não impedem a realização da visita de avaliação.

Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a análise da documentação é monitorado pelo GA junto aos membros da equipe de avaliação.

Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparação da avaliação no local.

Avaliação Inicial

A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, pertencentes ao laboratório, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas:

a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que deve atender aos requisitos da acreditação;
b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.

A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização.

Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.

O laboratório deve estar preparado para realizar durante a avaliação as calibrações e/ou ensaios para os quais solicita a acreditação, conforme definido no programa da avaliação, incluindo a realização de serviços nas instalações objeto da solicitação da acreditação. Para os serviços realizados nas instalações de clientes, é necessário que o laboratório agende-os previamente às visitas.

Durante a avaliação, a gerência técnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos, e os signatários autorizados a serem avaliados devem estar disponíveis.
Outros setores da organização que têm envolvimento nas atividades do laboratório devem também estar disponíveis.

Durante a avaliação, cada membro da equipe de avaliação é acompanhado por um representante indicado pelo laboratório que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidências constatadas pela equipe de avaliação.

Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe de avaliação com a alta direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é apresentado o resultado da avaliação, discutidas as correções e as ações corretivas necessárias para eliminar as não-conformidades e suas causas e apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação.

Esta recomendação pode ser:

a) recomendação da acreditação - caso não tenham sido constatadas não-conformidades;
b) recomendação da acreditação, após a confirmação da implementação das ações corretivas - caso tenham sido constatadas não-conformidades;
c) não recomendação da concessão da acreditação – quando a relevância ou quantidade de não-conformidades encontradas ponha em dúvida a capacidade do OAC fornecer resultados dos serviços de avaliação da conformidade de forma tecnicamente válida.

O OAC pode apresentar as propostas de correções e ações corretivas durante a reunião final ou apresentá-las após a reunião final, caso necessite de mais tempo para a análise das causas das não-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias após a avaliação inicial sua proposta de ações corretivas ao avaliador líder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador líder deve enviar ao GA e ao laboratório uma confirmação de concordância da equipe com as ações propostas.

O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue ao OAC ao final da avaliação. Sempre que necessário, a Dicla pode emitir um relatório complementar, decorrente do resultado da análise do Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de avaliação.

A evidência da implementação das correções e das ações corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliação extraordinária, dependendo da não-conformidade.

As evidências documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente à equipe de avaliação, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC não tenha condições de implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte específica do escopo da acreditação, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitação.

Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementação das ações corretivas são destruídas pela Dicla, exceto quando houver solicitação do OAC para que estes sejam devolvidos.

Decisão sobre a Acreditação

A decisão sobre a concessão da acreditação é tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendações da equipe de avaliação, do GA, do Chefe de Núcleo e da Comissão da Acreditação.

Formalização da Acreditação

A formalização ocorre por meio de Ofício enviado ao laboratório, acompanhado do Certificado de Acreditação e do Escopo da Acreditação, emitidos pela Cgcre. Também são encaminhados o Símbolo da Acreditação e a autorização para seu uso. Quando da concessão da acreditação, é providenciada a inserção do laboratório no catálogo de laboratórios acreditados disponível na Internet, no endereço http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp.

Manutenção da Acreditação

Com o objetivo de verificar se o laboratório continua atendendo aos requisitos da acreditação, incluindo os documentos normativos da Cgcre, são realizadas reavaliações periódicas sendo que a primeira deve ocorrer em até 12 (doze) meses a contar da data da acreditação e as demais em até 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da última reavaliação. Nas reavaliações são avaliados todos os requisitos da acreditação, os tipos de instalações acreditadas e instalações associadas, e acompanhados um número de serviços acreditados suficiente para abranger todo o escopo da acreditação.

Caso sejam constatadas não-conformidades durante as reavaliações, as correções e as ações corretivas são acordadas com o laboratório e avaliada a necessidade de uma avaliação extraordinária para evidenciar a implementação de ações corretivas.

Além das reavaliações periódicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditação, por meio de análise de documentos, como, por exemplo, relatórios de participação em atividades de ensaio de proficiência. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratório deve participar de atividades de ensaios de proficiência obrigatórias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo próprio laboratório. Anualmente o laboratório deve enviar ao Secom e ao GA o formulário FOR-CGCRE-008, prestando informações sobre as atividades de ensaio de proficiência nas quais tenha participado. O laboratório deve analisar os seus resultados, bem como tomar ações corretivas quando obtiver resultados insatisfatórios (ver NIT-DICLA-026).

O resultado destas avaliações pode acarretar na alteração do escopo da acreditação, incluindo suspensão parcial ou total, redução ou cancelamento da acreditação.

Extensão da Acreditação

O OAC pode apresentar as propostas de correções e ações corretivas durante a reunião final ou apresentá-las após a reunião final, caso necessite de mais tempo para a análise das causas das não-conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias após a avaliação inicial sua proposta de ações corretivas ao avaliador líder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador líder deve enviar ao GA e ao laboratório uma confirmação de concordância da equipe com as ações propostas.

O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue ao OAC ao final da avaliação. Sempre que necessário, a Dicla pode emitir um relatório complementar, decorrente do resultado da análise do Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de avaliação.

A evidência da implementação das correções e das ações corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliação extraordinária, dependendo da não-conformidade.

As evidências documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente à equipe de avaliação, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC não tenha condições de implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte específica do escopo da acreditação, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitação.

Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementação das ações corretivas são destruídas pela Dicla, exceto quando houver solicitação do OAC para que estes sejam devolvidos.

b) Na acreditação, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extensão deve ser solicitada para:
- ampliar o nº de instalações associadas;
- ampliar itens de exames, ou de materiais;
- incluir ou alterar métodos e/ou procedimentos operacionais padrão.

Para a extensão da acreditação é utilizado procedimento similar ao da acreditação, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliação e a auditoria de medição.

Para que a avaliação de extensão seja incluída numa reavaliação, o OAC deve solicitar a extensão com pelo menos 07 meses de antecedência da realização da reavaliação.

A extensão da acreditação está condicionada à eliminação das não-conformidades constatadas na última reavaliação, relativas aos requisitos da direção, além daquelas referentes à própria extensão da acreditação.

Mudanças na Acreditação

No caso de mudanças na acreditação, o OAC deve informar imediatamente à Cgcre, encaminhando a documentação pertinente, conforme estabelecido na NIT-DICLA-031.

Avaliações Extraordinárias

As avaliações extraordinárias podem ocorrer nos seguintes casos:
a) avaliação das mudanças na acreditação, tais como instalações e substituição de todos os signatários autorizados pelo OAC por outros nunca antes avaliados;
b) investigação ou tratamento de reclamações sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de suas atividades como acreditado;
c) avaliação para interrupção da suspensão.
Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliação extraordinária.

Suspensão, Redução, Cancelamento da Acreditação

- Por decisão da Cgcre

A acreditação de um laboratório pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por decisão da Cgcre, quando o laboratório deixar de cumprir os requisitos da acreditação e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspensão da acreditação pode ser precedida de uma advertência ao laboratório acreditado.

- Por solicitação do laboratório acreditado

O laboratório pode, a qualquer momento, solicitar suspensão parcial ou total da acreditação, a redução do seu escopo e o cancelamento da acreditação. A interrupção da suspensão deve ser solicitada pelo laboratório ao GA, para que seja avaliada a necessidade de análise documental e/ou avaliação extraordinária.

Notas:

1) A suspensão total ou parcial, por solicitação do laboratório ou por decisão da Cgcre, não deve exceder a 12 (doze) meses.

2)Durante o período de suspensão, o laboratório deve cumprir com as obrigações financeiras.


Comissões técnicas na acreditação de organismos de inspeção
Empresas Certificadas ISO 9001/14001
Laboratórios de ensaios e de calibração acreditados (RBLE e RBC)
Organismos de Certificação e de Inspeção Acreditados
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Produtos e Serviços com Conformidade Avaliada


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