Resumo da Análise
Normas e Documentos de Referência
Laboratório Responsável pelos Ensaios
Marcas Analisadas
Informações das Marcas Analisadas
Ensaios Realizados
Conclusões
Conseqüências

Resumo da Análise

O Brasil tem grande parte de sua superfície demográfica localizada entre o Trópico de Capricórnio e o Equador. Esta área recebe com maior intensidade os raios solares por estar mais próxima ao sol. Os raios solares, nesta região, incidem em um ângulo mais perpendicular, tornando o Brasil o país com maior área intertropical e um dos mais ensolarados do planeta. Este fato é um dos principais responsáveis pelo aumento do número de pessoas com câncer de pele no país.

O espectro solar é composto por uma série de radiações, quase todas podem atuar de forma benéfica, porém, quando a quantidade de energia absorvida é superior à dose tolerável, os riscos são inevitáveis. As principais radiações solares são:

• Raios infravermelhos - Responsáveis pela sensação de calor e desidratação da pele durante a exposição ao sol;
• UV-A - Bronzeiam superficialmente, porém, contribuem para o envelhecimento precoce da pele, induzido pela exposição solar prolongada;
• UV-B - São consideradas mais lesivas que as radiações UV-A. Em excesso, causam eritema (queimadura solar), envelhecimento precoce e câncer de pele, atingindo, principalmente, pessoas de pele clara;
• UV-C - São absorvidas pelas camadas mais altas da atmosfera e estratosfera e, raramente, atingem a superfície terrestre. São bastante prejudiciais, não estimulam o bronzeamento e causam queimaduras solares e câncer.

O bronzeamento é uma defesa contra as radiações solares, que estimulam o organismo a produzir melanina, um pigmento natural da pele, reduzindo, com isso, a penetração das radiações UV-A e UV-B. Nos primeiros dias de exposição ao sol, o mecanismo de produção de melanina começa a ser ativado. Neste período, devem ser utilizados protetores solares com fatores de proteção mais elevados, pois eles atuarão de forma similar à melanina, filtrando os raios UV-A e UV-B.

Queimaduras, sensações de ardor e inchaços são comuns quando ocorre exposição indevida ao sol. A escolha adequada do FPS, para cada tipo de pele, é de fundamental importância. Peles mais sensíveis necessitam de um fator de proteção maior. Um produto com FPS 8, por exemplo, permite a exposição da pele ao sol por um período 8 vezes maior do que seria permitido sem a sua utilização. Contudo, isto não significa dizer que o usuário estará livre de queimaduras pois, passado esse tempo, a pele sofrerá danos, como se nenhum produto tivesse sido utilizado.

O Fator de Proteção Solar (FPS) está diretamente relacionado à quantidade e à natureza dos filtros solares utilizados na elaboração do produto. Quanto maior o valor do FPS, maior será o nível de proteção. Para escolher o FPS compatível a um determinado tipo de pele, não se deve levar em consideração as partes do corpo mais expostas ao sol, como braços ou rosto, pois tais regiões estão em contato direto e constante com o sol e, portanto, respondem de forma diferente aos seus efeitos.

Segundo pesquisa de hábitos e atitudes realizada pela Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos - ABIHPEC - os protetores solares têm índices de consumo no mercado brasileiro bastante baixos em relação ao seu público alvo, ficando em torno de 32%.

No Brasil, de acordo com a segmentação de mercado fornecida pela Associação, os protetores solares de fator nível 8 são os mais consumidos e, por isso, foram escolhidos pelo Inmetro para a realização das análises.

Normas e Documentos de Referência

Os ensaios verificaram a conformidade de amostras de protetor solar de acordo com os seguintes documentos:

• Proposed Monograph for OTC Sunscreen Drug Products , emitida pelo pelo Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos em 25 de agosto de 1978;
• COLIPA Sun Protection Factor Test Method (Mensuração da Proteção Solar - SPM), editado pelo COLIPA Task Force European Recommended Standard (Europa), em outubro de 1994.

A regulamentação brasileira para este produto, a Portaria nº 01/DICOP, de 13 de julho de 1983, emitida pela Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Cosméticos / MS, torna obrigatória, na rotulagem, a referência, com destaque, ao número do fator de proteção solar correspondente a sua classificação e estabelece que, no verso da embalagem, conste a explicação sobre o número e a sua relação com o fator de proteção. No relatório técnico que instrui o pedido de registro, deverão constar especificações quanto ao fator de proteção e demais aspectos que lhe são inerentes.

A Portaria inclui também um Anexo que correlaciona o tipo de pele com o fator de proteção através de uma classificação baseada nos primeiros 30 a 45 minutos de exposição solar no início do verão. Esta Portaria, entretanto, não exige que seja apresentada a comprovação de que o produto foi testado em laboratório para verificar o número do fator de proteção solar, além de não determinar quais os métodos de ensaio a serem utilizados para esta avaliação. Por não haver referência a qualquer tipo de metodologia para determinação do FPS, regulamentação não pôde ser utilizada como base para realização dos ensaios.

Responsáveis pelos Ensaios

Os ensaios foram realizados no Harrison Research Laboratories, Inc., localizado em New Jersey, nos Estados Unidos, com grande tradição na realização destes ensaios.

Marcas Analisadas

A seleção das marcas a serem analisadas foi precedida de uma pesquisa de mercado nos seguintes estados: Rio de Janeiro, São Paulo, Bahia, Rio Grande do Sul e Paraná.

Foram selecionadas para análise 10 marcas, 08 (oito) nacionais e 02 (duas) importadas, de protetores solares com FPS 8.

Deve ser destacado que as marcas foram adquiridas em pontos comerciais e possuíam registro no Ministério da Saúde.

Informações das Marcas Analisadas

Com relação às informações contidas na homepage sobre o resultados dos ensaios, você vai observar que identificamos as marcas dos produtos analisados apenas por um período de 90 dias. Julgamos importante que você saiba os motivos:

• As informações geradas pelo Programa de Análise de Produtos são pontuais, podendo ficar desatualizadas após pouco tempo. Em vista disso, tanto um produto analisado e julgado adequado para consumo pode tornar-se impróprio, como o inverso, desde que o fabricante tenha tomado medidas imediatas de melhoria da qualidade, como temos freqüentemente observado. Só a certificação dá ao consumidor a confiança de que uma determinada marca de produto está de acordo com os requisitos estabelecidos nas normas e regulamentos técnicos aplicáveis. Os produtos certificados são aqueles comercializados com a marca de certificação do Inmetro, objetos de um acompanhamento regular, através de ensaios, auditorias de fábricas e fiscalização nos postos de venda, o que propicia uma atualização regular das informações geradas.
  
  
• Após a divulgação dos resultados, promovemos reuniões com fabricantes, consumidores, laboratórios de ensaio, ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnica e outras entidades que possam ter interesse em melhorar a qualidade do produto em questão. Nesta reunião, são definidas ações para um melhor atendimento do mercado. O acompanhamento que fazemos pode levar à necessidade de repetição da análise, após um período de, aproximadamente, de 1 ano. Durante o período em que os fabricantes estão se adequando e promovendo ações de melhoria, julgamos mais justo e confiável, tanto em relação aos fabricantes quanto aos consumidores, não identificar as marcas que foram reprovadas.
  
  
• Uma última razão diz respeito ao fato de a Internet ser acessada por todas as partes do mundo e informações desatualizadas sobre os produtos nacionais poderiam acarretar sérias conseqüências sociais e econômicas para o país.

Ensaios Realizados

O laboratório solicitou 500 ml para cada marca de protetor solar. Desta quantidade, metade foi utilizada para a realização dos ensaios e a outra foi guardada como contraprova, caso o fabricante contestasse os resultados e fornecesse dados tecnicamente convincentes que determinassem a repetição dos ensaios.

As amostras foram submetidas a ensaios "in vivo", de acordo com as metodologias FDA e COLIPA, com o objetivo de avaliar a eficiência dos protetores solares através da determinação do Fator de Proteção Solar.

Metodologia FDA - o Fator de Proteção Solar de um produto é determinado a partir da média do FPS obtido através da aplicação do produto nas costas de 20 (vinte) voluntários que são expostos a uma fonte de luz artificial que simula a radiação solar. A média final encontrada não pode ser inferior ao FPS declarado na embalagem do produto pelo seu fabricante e a variação dos 20 (vinte) valores encontrados não pode ser maior que 5%.

Metodologia COLIPA - este método pode ser aplicado no mínimo em 10 (dez) e no máximo em 20 (vinte) voluntários, dependendo da relevância estatística desejada. Assim como no método anterior, o FPS também é obtido a partir da média dessas medições. Os parâmetros para a aprovação permitem uma variação de +20% e -20% em relação ao FPS declarado.

O valor do FPS é determinado pela razão entre o tempo de exposição até o início de eritema (vermelhidão) na pele com filtro solar e o tempo de exposição até o início de eritema na pele sem filtro solar.

Além da determinação do FPS, que, no caso dos protetores analisados, deve estar sempre acima de 8 (oito), foi verificado o erro padrão entre as diferentes medidas de FPS encontradas. Sua média final abaixo de 5% garante que os valores obtidos nos indivíduos em que o produto foi testado não apresentaram uma grande variação entre si.

Tanto para o método FDA, como para o COLIPA, foram utilizados voluntários com os seguintes tipos de pele:

• Tipo I - sempre queima facilmente; nunca bronzeia.
• Tipo II - sempre queima facilmente; bronzeamento mínimo.
• Tipo III - queima moderadamente; bronzeia gradualmente.

Todas as marcas de protetor solar submetidas a ensaios "in vivo", de acordo com as metodologias do FDA e da COLIPA, foram consideradas Conformes para as duas características verificadas.

COMENTÁRIOS

Atualmente, apesar da legislação brasileira não exigir, o Ministério da Saúde só concede o registro a um produto mediante a apresentação, por parte do seu fabricante, de laudos, seja de ensaios "in vitro" ou de ensaios "in vivo", que verifiquem e comprovem o FPS declarado na sua embalagem.

A proposta do grupo de fotoproteção da ABC é criar uma Portaria a partir da conjugação das técnicas das metodologias FDA e COLIPA que regulamente o registro de produtos fotoprotetores no Brasil, pois a atual não atende às exigências técnicas mundiais que regulamentam esta classe de produtos.

Outro trabalho tem sido desenvolvido nesta área de fotoproteção por parte da ABIHPEC/SIPATEST junto ao Governo Federal com o objetivo de incluir o protetor solar como item da cesta básica, além dele passar a ser considerado como um EPI (Equipamento de Proteção Individual) e, portanto, distribuído entre as empresas em que seus empregados trabalhem expostos ao sol como, por exemplo, garis e trabalhadores de obra.

Conclusões

Os resultados observados evidenciam que a tendência dos protetores solares de FPS 8, disponíveis no mercado brasileiro, é de estarem conforme em relação ao nível de proteção declarado por seus fabricantes na embalagem de seus produtos.

Todas as 10 (dez) marcas analisadas obtiveram resultados satisfatórios nos ensaios "in vivo" realizados de acordo com as metodologias do FDA (E.U.A.) e da COLIPA (União Européia).

Apesar deste resultado positivo, o consumidor brasileiro não está protegido por uma legislação atualizada ou por normas que especifiquem os ensaios a que este produto deve ser submetido para garantir a sua eficiência.

Os resultados dos ensaios são válidos para produtos utilizados adequadamente, ou seja, na quantidade e no período de tempo recomendados na embalagem.

INFORMAÇÕES AO CONSUMIDOR

Durante o verão, o consumidor deve tomar certos cuidados na hora de se expor ao sol, para evitar alergias, queimaduras, insolação, envelhecimento precoce e, principalmente, câncer de pele.

• Preferência para horários em que seja menor a intensidade dos raios solares para se expor ao sol. Não é recomendável a exposição ao sol entre 10 e 16 horas;
• Não é aconselhável permanecer por longos períodos na mesma posição, como dormir por exemplo. O ideal é mudar de posição freqüentemente;
• Tomar sol moderadamente para que o efeito das radiações solares seja benéfico;
• Áreas sensíveis como rosto, lábios e cabeça, principalmente os calvos, necessitam de um cuidado maior e, portanto, de um protetor solar de FPS mais elevado;
• Durante a exposição solar, não é aconselhável a utilização de produtos como perfumes ou outros produtos não específicos, como receitas para descoloração dos pêlos. Eles devem ser evitados pois, em geral, promovem queimaduras e podem aumentar os casos de alergia, além de não protegerem contra os efeitos das radiações solares;
• Alguns produtos de uso diário, como batom e maquilagens, fornecem proteção natural pois, geralmente, contêm, em sua composição, agentes refletores de radiação solar;
• O consumidor também deve tomar cuidado com a utilização de certos medicamentos, como o ácido acetil-salicílico (aspirina), por exemplo, que em combinação com o protetor solar e o sol podem provocar reações alérgicas;
• Produtos importados devem trazer informações claras e em português quanto ao seu nível de proteção, tipo de pele indicado, modo de uso e demais informações que permitam sua utilização correta;
• Optar por guarda-sóis de algodão e de cor clara. A cor escura absorve radiação e calor. Tecidos de nylon produzem sombra, mas não protegem da radiação solar;
• Verificar qual é o fator de proteção mais adequado para o seu tipo de pele. Em caso de dúvida ou, se possível, sempre, devem ser utilizados os produtos com FPS mais elevados;
• O mormaço também ocasiona queimaduras. A brisa, por oferecer uma sensação refrescante, pode levar a pessoa a esquecer os efeitos nocivos do sol;
• A eficiência de um protetor solar está relacionada diretamente a sua utilização correta, ou seja, o usuário deve estar atento às instruções da embalagem quanto ao tempo de reaplicação do produto, levando em consideração fatores como a transpiração e o contato direto da pele com qualquer superfície que propicie a remoção do produto.

Conseqüências