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considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população; adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução, em anexo. Art. 2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco "B" Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70.770.502 ou Fax: (61) 448-1080 ou E-mail:http://www.anvisa.gov.br/consulta/2002/2002/66_2002.htm Art. 3º Findo o prazo estipulado no art 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final. GONZALO VECINA NETO ANEXO RESOLUÇÃO -RDC Nº , DE DE DE 2002 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em ___ de _________ considerando o disposto no Art. 7º, Capítulo II, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999 que trata da competência da ANVISA em estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária e, estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos, visando à saúde da população; considerando a Resolução que obriga que os medicamentos contendo o excipiente corante TARTRAZINA (Amarelo FDeC No.5) devem conter na bula e no cartucho (embalagem externa), de forma claramente visível e destacada, o seguinte aviso: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica , especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetil Salicílico; considerando a decisão do governo dos Estados Unidos de que o rótulo de drogas para uso em humanos contendo na sua formulação o corante FDeC Yellow No. 5 ou Tartrazina deverá conter a declaração Contém o corante FDeC Yellow No. 5 (Tartrazina); considerando a necessidade de adotar medidas para prevenir a população brasileira contra riscos associados ao consumo de alimentos que contenham o aditivo INS 102 Corante Tartrazina (Amarelo FDeC No. 5, Food Yellow 4, Acid Yellow 23); considerando que reações adversas de natureza alérgica ao corante amarelo de Tartrazina, incluindo asma e urticária, têm sido relatadas; considerando que, embora a incidência de sensibilidade à Tartrazina na população geral seja baixa, tais reações adversas podem ser severas e podem ser observadas em pessoas sensíveis que consomem alimentos contendo o corante Tartrazina; considerando que a substância em questão está permitida na legislação brasileira como corante para várias categorias de alimentos; considerando a necessidade de proteger a saúde da população e prevenir risco para a saúde humana, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Os alimentos contendo o aditivo corante TARTRAZINA (INS 102) devem conter nos dizeres de rotulagem, de forma claramente visível e destacada, a seguinte advertência: Este produto contém o corante TARTRAZINA que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis. Art. 2º Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de publicação desta Resolução, para que as empresas detentoras de registro dos alimentos que contenham TARTRAZINA adequem a rotulagem de seus produtos de modo a incluir esta advertência. Art. 3º O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO |
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