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Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC nº 20, de 26 de março
de 2008
Dispõe sobre o Regulamento
Técnico sobre embalagens de polietilenotereftalato (PET)
pós-consumo reciclado grau alimentício (PET-PCR
grau alimentício) destinados a entrar em contato com alimentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no
inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de março
de 2008, e
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento
das ações de controle sanitário na área
de alimentos, visando à proteção da saúde
da população;
considerando a necessidade de segurança de fabricação
e uso de embalagens produzidas com polietilenotereftalato (PET)
pós-consumo reciclado grau alimentício em contato
com alimentos;
considerando o estabelecido no item 9 das Disposições
Gerais da Resolução GMC nº. 56/92: que seja
possível estudar processos tecnológicos especiais
de obtenção de resinas a partir de materiais recicláveis;
considerando que os estudos realizados avaliam a inclusão
de novas tecnologias para o reciclado de PET pós-consumo
e são fundamentados na avaliação da segurança
de uso do material mencionado;
considerando que é conveniente dispor de uma regulamentação
comum sobre as embalagens de PET pós-consumo reciclado
grau alimentício (PET-PCR grau alimentício);
considerando que, por conseqüência, os Estados Parte
acordaram regulamentar as embalagens de PET-PCR grau alimentício
destinados a entrar em contato com alimentos;
considerando que a harmonização dos Regulamentos
Técnicos tende a eliminar os obstáculos que geram
as diferenças nas regulamentações nacionais
vigentes, dando cumprimento ao estabelecido no Tratado de Assunção;
considerando que este Regulamento Técnico contempla as
solicitações dos Estados Partes do Mercosul;
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o “Regulamento Técnico sobre
embalagens de polietilenotereftalato (PET) pós-consumo
reciclado grau alimentício (PET-PCR grau alimentício)
destinados a entrar em contato com alimentos”, que consta
como Anexo da presente Resolução.
Art. 2º O descumprimento desta Resolução constitui
infração sanitária, sujeitando os infratores
às penalidades da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de
1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE EMBALAGENS
DE POLIETILENOTEREFTALATO (PET)
PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO (PET-PCR
GRAU ALIMENTÍCIO)
DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM ALIMENTOS
1. ALCANCE
1.1 Objetivo
Estabelecer os requisitos gerais e os critérios de avaliação,
aprovação/autorização e registro de
embalagens de PET elaborados com proporções variáveis
de PET virgem (grau alimentício) e de PET pós-consumo
reciclado descontaminado (grau alimentício), destinados
a entrar em contato com alimentos.
1.2. Âmbito de aplicação
O presente Regulamento se aplica aos produtos finais (embalagens
de PET-PCR grau alimentício), artigos precursores dos mesmos
e matéria-prima (PET-PCR grau alimentício).
2. DEFINIÇÕES
Para os efeitos deste Regulamento se consideram:
2.1. PET de descarte industrial: é o material de descarte
proveniente de embalagens ou artigos precursores dos mesmos, ambos
de grau alimentício, gerado no estabelecimento industrial
que elabora embalagens, artigos precursores e/ou alimentos, e
que não se recupera a partir dos resíduos sólidos
domiciliares. Não inclui o “scrap”.
2.2. “Scrap” (Aparas de processo): PET de grau alimentício
que não está contaminado nem degradado, que se pode
reprocessar com a mesma tecnologia de transformação
que o originou, e que pode ser utilizado para a fabricação
de embalagens e materiais destinados a entrar em contato com alimentos.
2.3. PET pós-consumo: é o material proveniente
de embalagens ou artigos precursores usados, ambos de grau alimentício,
e que se obtêm a partir dos resíduos sólidos
para os efeitos de aplicar as tecnologias de descontaminação.
2.4. Procedimento de validação normalizado (“challenge
test” ou equivalente): protocolo de análise destinado
a avaliar a eficiência de eliminação de contaminantes
modelo da tecnologia de reciclagem física e/ou química
com que se processa o PET pós-consumo e/ou de descarte
industrial. O mesmo está estabelecido ou reconhecido pelo
Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, pela European Food
Safety Authority (EFSA), pela Direção Geral de Sanidade
e Proteção dos Consumidores (Directorate General
of Health and Consumer Protection) da Comissão Européia,
pelas Autoridades Sanitárias Competentes dos Estados Membros
da União Européia, ou por aquele que no futuro seja
consensuado no âmbito do MERCOSUL.
2.5. Contaminantes modelo (“surrogates”): substâncias
utilizadas nos ensaios de validação (“challenge
test” ou equivalente) das tecnologias de reciclagem física
e/ou química, para avaliar sua eficiência de descontaminação,
e que são representativas dos potenciais contaminantes
presentes no PET pós-consumo e/ou de descarte industrial.
2.6. Autorizações especiais de uso: são
as Cartas de não Objeção (“no objection
letter” ou “NOL”) ao uso de PET-PCR grau alimentício,
ou as Aprovações ou Decisões referentes ao
seu uso, emitidas pelo Food and Drug Administration (FDA) dos
EUA, pela European Food Safety Authority (EFSA), pela Direção
Geral de Sanidade e Proteção dos Consumidores (Directorate
General of Health and Consumer Protection) da Comissão
Européia, pelas Autoridades Sanitárias Competentes
dos Estados Membros da União Européia, ou por aquele
que no futuro seja consensuado no âmbito do MERCOSUL.
2.7. PET-PCR grau alimentício (PET pós-consumo
reciclado descontaminado de grau alimentício):
• é o material proveniente de um fornecedor de PET
pós-consumo e/ou de descarte industrial;
• obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem física
e/ou química com alta eficiência de descontaminação,
que tenha sido demonstrada submetendo-a a um procedimento de validação
normalizado (“challenge test” ou equivalente), e que
por isso, conta com autorizações especiais de uso,
validadas pela Autoridade Nacional Competente;
• e que pode ser utilizado na elaboração de
embalagens em contato direto com os alimentos.
2.8. Embalagens de PET-PCR grau alimentício: embalagens
fabricadas com proporções variáveis de PET
virgem e de PET-PCR grau alimentício, destinadas a entrar
em contato com alimentos.
2.9. Artigos precursores de embalagens de PET-PCR grau alimentício:
materiais semi-elaborados ou intermediários (películas,
lâminas e pré-formas), fabricados com proporções
variáveis de PET virgem e de PET-PCR grau alimentício,
a partir dos quais se elaboram embalagens destinadas a entrar
em contato com alimentos.
2.10. Grau alimentício: características próprias
da composição dos materiais plásticos virgens
que determinam sua adequação sanitária conforme
a Regulamentação MERCOSUL correspondente. No caso
dos materiais reciclados implica ainda, a remoção
de substâncias contaminantes potencialmente presentes nos
mesmos, obtida pela aplicação dos processos de descontaminação
das tecnologias de reciclagem física e/ou química
validadas, a tais níveis que seu uso não implica
em risco sanitário para o consumidor, nem modificam a qualidade
sensorial dos alimentos. Em ambos os casos estas características
permitem o uso destes materiais em contato direto com os alimentos.
2.11. Matéria-Prima: é o material destinado à
produção de PET-PCR, compreendendo PET de descarte
industrial e PET pós-consumo, todos de grau alimentício.
3. CRITÉRIOS BÁSICOS PARA A CONFORMIDADE
DA SEGURANÇA E APROVAÇÃO DE EMBALAGENS, ARTIGOS
PRECURSORES E PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
3.1. A proporção de PET-PCR grau alimentício
a ser usada na elaboração das embalagens de PET–PCR
grau alimentício estará sujeita às restrições
estabelecidas nas autorizações especiais de uso
definidas no item 2.
3.2. As embalagens de PET-PCR grau alimentício devem satisfazer
os requisitos de adequação sanitária estabelecidos
na Regulamentação MERCOSUL sobre embalagens de material
plástico, e devem ser compatíveis com o alimento
que as mesmas irão conter. No caso de embalagens retornáveis
e/ou multicamadas, estas deverão cumprir também
os requisitos estabelecidos para as mesmas na Regulamentação
MERCOSUL correspondente.
3.3. As embalagens, e/ou artigos precursores, de PET-PCR grau
alimentício, deverão ser aprovados/ autorizados
e registrados perante a Autoridade Sanitária Nacional Competente,
seguindo os procedimentos estabelecidos e deverá declarar
se são embalagens (ou artigos precursores) multicamadas
ou monocamadas, de uso único ou retornáveis, segundo
corresponda, contendo PET- PCR grau alimentício.
3.4. As embalagens de PET-PCR grau alimentício não
deverão ceder substâncias alheias à composição
própria do plástico, em quantidades que impliquem
em um risco para a saúde humana ou uma modificação
das características sensoriais dos produtos embalados.
O aspecto toxicológico é assegurado quando as tecnologias
de reciclagem física e/ou química estão devidamente
validadas, e contam, por isso, com autorizações
especiais de uso definidas no item 2.
Para isso, no procedimento de validação normalizado
(“challenge test” ou equivalente) se deve verificar
o cumprimento do limite de concentração de contaminantes
modelo no PET-PCR grau alimentício de 220 ppb (?g/kg) (para
cada contaminante), ou do limite de migração específica
de contaminantes modelo de 10 ppb (?g/kg) em embalagens (para
cada contaminante). Estes dois limites para o caso de PET-PCR
grau alimentício derivam da concentração
máxima de contaminantes admitidos na dieta humana de 0,5
ppb (?g/kg de alimento) (umbral de regulação).
O aspecto organoléptico é assegurado com o programa
de análise sensorial requerido no item 3.11.
3.5. No caso dos produtores de alimentos utilizarem embalagens,
ou seus artigos precursores, de PET- PCR grau alimentício,
somente deverão usar os aprovados/autorizados e registrados
pela Autoridade Sanitária Nacional Competente (seguindo
os procedimentos estabelecidos), e destiná-los a conter
somente os alimentos especificados e somente sob as condiciones
estipuladas na respectiva aprovação/autorização
e registro, baseadas nas autorizações especiais
de uso definidas no item 2.
3.6. Os estabelecimentos produtores de embalagens, ou dos artigos
precursores, de PET-PCR grau alimentício, deverão
estar habilitados e registrados pela Autoridade Sanitária
Nacional Competente, e deverão solicitar a aprovação/autorização
destas embalagens ou seus artigos precursores e seu registro perante
a mesma, seguindo os procedimentos estabelecidos.
3.7. Para que um estabelecimento, que elabore embalagens ou seus
artigos precursores de PET-PCR grau alimentício, seja habilitado
e registrado, se requerirá também que disponha de:
• Procedimentos escritos e seus registros de aplicação
sobre Boas Práticas de Fabricação que se
encontrem à disposição da Autoridade Sanitária
Nacional Competente;
• Registros de origem e composição/caracterização
do PET-PCR grau alimentício e do PET virgem, com documentação
que o confirme;
• Equipamento adequado para o acondicionamento e processamento
do PET-PCR grau alimentício;
• Procedimentos de controle de processo de elaboração
das embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício,
que permita a rastreabilidade do mesmo;
• Pessoal, para a operação de todo o equipamento
e para o controle de processo, capacitado especificamente para
tal fim;
• Um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminação
com outras fontes de matéria reciclada para aplicações
que não sejam de grau alimentício.
3.8. Os estabelecimentos habilitados e registrados para elaborar
as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício,
deverão utilizar para este fim, além de resina de
PET virgem, somente PET-PCR grau alimentício obtido por
meio de uma tecnologia de reciclagem física e/ou química
aprovada/autorizada e registrada pela Autoridade Sanitária
Nacional Competente e avaliada por seu Laboratório de Referência
reconhecido.
3.9. Os estabelecimentos habilitados e registrados para elaborar
as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício,
deverão obter o PET-PCR grau alimentício de um produtor
(habilitado e registrado pela Autoridade Sanitária Nacional
Competente) e utilizá-la para a fabricação
de embalagens ou seus artigos precursores destinados a conter
somente os alimentos especificados e somente nas condições
estipuladas na aprovação/autorização
e registro por parte da Autoridade Sanitária Nacional Competente,
baseadas nas autorizações especiais de uso definidas
no item 2.
3.10. Para que um estabelecimento que produza PET-PCR grau alimentício
seja habilitado e registrado pela Autoridade Sanitária
Nacional Competente se requerirá que:
• Utilize como matéria-prima PET pós-consumo
e/ou de descarte industrial, ambos de grau alimentício,
cuja fonte e aplicação original estejam sujeitas
às restrições estabelecidas nas autorizações
especiais de uso definidas no item 2 e nas especificações
sobre as mesmas da tecnologia de reciclagem física e/ou
química utilizada;
• Utilize uma tecnologia de reciclagem física e/ou
química aprovada/autorizada e registrada em cada caso particular
pela Autoridade Sanitária Nacional Competente, e avaliada
pelo Laboratório de Referência reconhecido pela Autoridade
Sanitária Nacional Competente, com base em: descrição
detalhada da tecnologia envolvida, os antecedentes internacionais
de uso da mesma, os resultados do procedimento normalizado de
sua validação (“challenge test” ou equivalente),
as autorizações especiais de uso definidas no item
2, e os ensaios de avaliação de adequação
sanitária das embalagens elaboradas com PET- PCR grau alimentício;
• Forneça o PET-PCR grau alimentício ao produtor
de embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício,
destinados somente à embalagem dos alimentos especificados
e somente nas condições estipuladas na aprovação/autorização
e registro por parte da Autoridade Sanitária Nacional Competente,
baseadas nas autorizações especiais de uso definidas
no item 2;
• Conte com procedimentos escritos e seus registros de aplicação
sobre Boas Práticas de Fabricação que se
encontrem à disposição da Autoridade Sanitária
Nacional Competente;
• Mantenha registros da origem e composição/
caracterização da matéria-prima do processo
de reciclagem física e/ou química de descontaminação,
ou seja, do PET pós-consumo e/ou de descarte industrial,
ambos de grau alimentício;
• Mantenha registros do destino e composição/
caracterização do PET-PCR grau alimentício
produto do processo;
• Conte com procedimentos de controle do processo de obtenção
do PET-PCR grau alimentício que permita a rastreabilidade
do mesmo;
• Tenha montado um laboratório de análise
que permita realizar os ensaios de caracterização
dos contaminantes do PET pós-consumo e/ou de descarte industrial,
ambos de grau alimentício, usado como matéria-prima
da tecnologia de reciclagem física e/ou química,
bem como do PET-PCR grau alimentício obtido, com a finalidade
de determinar sua qualidade e a eficiência da tecnologia
utilizada;
• Conte com pessoal para a operação de todo
o equipamento, para o controle do processo, e para atuar no laboratório,
capacitado especificamente para tal fim;
• Disponha de um sistema de garantia da qualidade que previna
a contaminação com outras fontes de material reciclado
para aplicações que não sejam de grau alimentício,
ou com material não descontaminado.
3.11. Os produtores de PET - PCR grau alimentício deverão
contar também com um sistema de garantia da qualidade que
contemple:
• Alcance do ensaio de validação. Um procedimento
de validação normalizado da tecnologia (“challenge
test” ou equivalente) é válido enquanto os
parâmetros de processo se mantenham constantes e o equipamento
envolvido para realizar as operações de descontaminação
seja o correspondente à tecnologia originalmente aprovada/
autorizada e registrada. Se existirem alterações,
o produtor de PET-PCR grau alimentício deverá comunicá-las
à Autoridade Sanitária Nacional Competente e ao
seu Laboratório de Referência, e se aquelas comprometerem
a qualidade do material obtido, deverá ser avaliada novamente
a eficiência do processo mediante um novo procedimento de
validação normalizado (“challenge test”
ou equivalente).
• Programas de monitoramento analítico que assegurem
a continuidade da qualidade do PET-PCR grau alimentício
obtido ao longo do tempo.
• Análise sensorial. Para assegurar que o PET- PCR
grau alimentício não altere as características
sensoriais dos alimentos contidos, deverão ser realizados
com a freqüência adequada, ensaios sensoriais sobre
as embalagens, segundo a Norma ISO 13302 “Sensory analysis
– Methods for assessing modifications to the flavour of
foodstuffs due to packaging” ou equivalentes.
4. ROTULAGEM
Na embalagem final deverá ser identificado de forma indelével:
a identificação do produtor, o número de
lote ou codificação que permita sua rastreabilidade
e a expressão “PET-PCR”.
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Legislação