União Européia - Máquinas e Materiais Odontológicos

Os seguintes endereços eletrônicos foram fornecidos pelo Ponto Focal da União Européia, para obtenção de informações sobre regulamentação técnica (regulamentos técnicos, normas e procedimentos de avaliação da conformidade) sobre marcação CE em máquinas, e materiais odontológicos:

A marca CE é uma marcação européia que atesta a conformidade, quanto a requisitos de saúde e segurança, de acordo com diretivas européias, os itens consultados se enquadram em maquinários e equipamentos médicos, desta forma são alcançadas por várias diretivas, segue uma listagem de uma série de documentos que compõem estas diretivas. As diretivas que tem relação com o assunto são as seguintes:

A diretiva 98/37/EC trata diretamente de máquinas.

A diretiva 93/42/EC trata diretamente de equipamentos médicos.

A diretiva 2001/104/EC é uma modificação da 93/42.

- Internalizações da diretiva 93/42 CEE;

- Critérios para Aceitabilidade de Instalações Radiológicas - Radioproteção (ver página 14);

- A norma CENELEC EN 61223-3-4 trata de exigências sobre equipamentos médicos (verifique e como é norma deve ser adquirida por compra).

- Os endereços internet abaixo tratam de marcação CE e da nova abordagem Européia (documento que estabelece os critérios para estabelecimento de diretivas):
http://www.cemarking.net;
http://www.newapproach.org/directiveList.asp;

Caso se queira encaminhar uma solicitação de certificação, o ideal seria tentar conversar com uma entidade certificadora. Exemplos de entidades que fornecem o certificado CE encontram-se na página do Inmetro da internet em Organismos Certificadores de Produtos (OCP's) -
http://www.inmetro.gov.br/organismos/lista_organismos.asp?siglaOC=OCP

Nesta você tem informações sobre organismos credenciados que fazem esta certificação com endereços, telefone e nome de pessoal para contato, entre em contato com uma pessoa de um destes organismos e questione sobre o modo de solicitar a certificação ou o contato na filial européia.