União Européia - Marcação CE

A livre circulação é requisito essencial à existência do mercado único, espaço econômico em que bens, serviços, capital e trabalho têm que necessariamente circular sem entraves. A criação do mercado interno europeu em 31 de dezembro de 1992 exigiu, portanto, providências que acelerassem a eliminação dos entraves na livre circulação de mercadorias. Daí, a Nova Abordagem e a Abordagem Global, referindo-se à regulamentação dos produtos e à avaliação da conformidade, limitando a intervenção governamental ao essencial e permitindo à indústria amplitude de decisão quanto ao modo de cumprir suas obrigações. A adoção da Marcação CE veio para facilitar a circulação de mercadorias entre os Estados-Membros da União Européia.

Nova Abordagem e Abordagem Global
Princípios da Nova Abordagem
Princípios da Abordagem Global
Marcação CE
Legislação e documentos pertinentes à Marcação CE
Links Úteis

Nova Abordagem e Abordagem Global

As chamadas Diretrizes "Nova Abordagem e Abordagem Global" têm por base princípios em que se referem à regulamentação dos produtos e à avaliação da conformidade, limitando a intervenção governamental ao essencial e permitindo à indústria amplitude de decisão quanto ao modo de cumprir suas obrigações. As disposições destas Diretrizes substituem as disposições nacionais correspondentes. Os Estados-Membros têm a obrigação de revogar a legislação nacional que as contrapõem.

Os critérios essenciais referentes a grupos de produtos, expressos nas Diretrizes para salvaguardar o interesse público, referem-se à saúde, segurança, meio ambiente e formas de comprovação da conformidade com estes requisitos. A Nova Abordagem não foi aplicada a setores em que ou a legislação comunitária se encontrava muito adiantada ou quando não é possível estabelecer disposições para os produtos acabados e os riscos associados, como gêneros alimentícios, produtos químicos e farmacêuticos, e veículos a motor e tratores.

A Nova Abordagem acarretou sofisticação na avaliação da conformidade, permitindo utilização de diferentes mecanismos e, consequentemente, flexibilizando todo o processo. Surgiram módulos referentes às diversas etapas, como desenvolvimento do produto, tipo e responsável pela avaliação; critérios relativos à sua utilização, e à designação e à notificação de Organismos. A avaliação da conformidade por terceiros é efetuada pelos Organismos Notificados, designados pelos Estados-Membros dentre os que preencham os requisitos estabelecidos na Diretriz em questão.

Princípios da Nova Abordagem

Os princípios que nortearam a Nova Abordagem à harmonização técnica e à normalização foram:

• a harmonização legislativa limita-se aos requisitos essenciais;
• as especificações técnicas dos produtos conformes com os requisitos essenciais estabelecidos pelas Diretrizes serão estabelecidas em normas harmonizadas;
• a aplicação de normas harmonizadas, ou de outras normas, continua a ser voluntária;
• os produtos em conformidade com as normas harmonizadas beneficiam-se de presunção de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes.

Princípios da Abordagem Global

Para a Abordagem Global, é fundamental o desenvolvimento da confiança, através da competência e transparência, e seus princípios orientadores foram:

• introdução de uma abordagem modular, subdividindo a avaliação da conformidade em várias etapas ou módulos;
• utilização generalizada de normas européias relativas à garantia da qualidade e às exigências aos organismos de avaliação da conformidade;
• promoção de sistemas de acreditação e técnicas de intercomparação;
• promoção de acordos de reconhecimento mútuo para certificação e ensaios;
• minimização das diferenças de infra-estruturas de qualidade existentes;
• promoção do comércio internacional através de acordos de reconhecimento mútuo e programas de cooperação e assistência técnica.

Marcação CE

Esta nova regulamentação baseada nas diretrizes da Nova Abordagem se expressa pela Marcação CE que significa que o produto está em conformidade com os requisitos comunitários. Não se destina a fins comerciais. Não é marca de qualidade, nem de origem. Significa apenas o cumprimento da lei por parte do fabricante. Sua representação gráfica é constituída pela sigla "CE", que deve ser aposta pelo fabricante de forma visível, legível e indelével em produtos novos, usados, importados e alterados substancialmente, antes de serem comercializados no mercado europeu, conforme Diretriz específica. Um produto pode ostentar diversas marcas, desde que não conflitem com a Marcação CE. Marcas nacionais de conformidade são incompatíveis com a Marcação CE.

Para garantir o cumprimento da execução da legislação comunitária, a fiscalização do mercado é um instrumento essencial, velando pelos produtos conformes, tanto na entrada no mercado como na entrada em serviço, e tomando medidas para estabelecer a conformidade, quando necessário. Os Estados-Membros devem designar ou instituir autoridades para tal, que não sejam os Organismos Notificados, a fim de evitar conflitos de interesses. Os Estados-Membros também têm o direito de contestar, através da Cláusula de Salvaguarda, a livre circulação de produtos substancialmente não conformes, notificando a parte interessada. A ação corretiva vai desde obrigar o fabricante por o produto em conformidade com as disposições e remediar a infração, até restringir ou proibir a colocação no mercado e a entrada em serviço do produto, e garantir a sua retirada do mercado, assegurando, assim, a proteção da Marcação CE.

A fim de enfrentar situações de emergência causadas por produtos que apresentem risco grave e imediato, a Diretriz sobre segurança geral dos produtos instituiu um sistema de troca rápida de informações. A cooperação administrativa é um dever dos Estados-Membros. Um fabricante estabelecido em um país que não seja Membro é tão responsável quanto um fabricante estabelecido em um Estado-Membro pela concepção e fabricação de um produto em conformidade com as Diretrizes e pela realização do processo de avaliação da conformidade exigido. Caso o fabricante não esteja estabelecido na Comunidade nem tenha qualquer mandatário na Comunidade, o importador ou a pessoa responsável pela colocação do produto no mercado comunitário pode tornar-se o responsável.

Legislação e documentos pertinentes à Marcação CE

1. Legislação pertinente:

2. 83/189/CEE: Diretriz do Conselho de 28 de março de 1983 pela qual se estabelece um procedimento de informação em matéria das normas e regulamentações técnicas.
3. 85/C 136/01: Resolução do Conselho de 7 de maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização.
4. 88/182/CEE: Diretriz do Conselho de 22 de março de 1988 pela qual se modifica a Diretriz 83/189/CEE.
5. 89/C 267/03: Atos preparatórios. Comunicação da Comissão ao Conselho apresentada em 15 de junho de 1989 sobre uma abordagem global em matéria de certificação e ensaio. Os instrumentos da qualidade para os produtos industriais.
6. 90/C 10/01 Resolução do Conselho de 21 de dezembro de 1989 relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação da conformidade.
7. 90/683/CEE Decisão do Conselho de 13 de dezembro de 1990 relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas diretrizes de harmonização técnica.
8. 92/400/CEE: Decisão da Comissão de 15 de julho de 1992 pela qual se modificam as listas de organismos de normalização que figuram no Anexo da Diretriz 83/189/CEE do Conselho.
9. 93/465/CEE: Decisão do Conselho de 22 de julho de 1993 pela qual se revoga a Diretriz 90/683/CEE.
10. 98/34/CE: Diretriz do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Junho de 1998 relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas.
11. 98/48/CE: Diretriz do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de Julho de 1998 que altera a Diretriz 98/34/CE.
12. 2003/C 282/02: Resolução do Conselho de 10.11.03 relativa à Comunicação da Comissão Européia "Reforçar a aplicação das Diretrizes da Nova Abordagem"

1. Documentos pertinentes não disponíveis eletronicamente:

• A avaliação da conformidade nas directivas de harmonização técnica. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• A certificação na Europa de 1993. Instituto Português da Qualidade (IPQ).

• Da importância da normalização à sua importância na certificação. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• Estrutura européia para os ensaios e a certificação. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• Marcação CE, instrumento do Mercado Único Europeu. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• No âmbito da abordagem global a discussão continua. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• subsistema nacional da qualificação. Instituto Português da Qualidade (IPQ).
• Gestão da qualidade na exportação: um livro de respostas para exportadores de pequeno e médio porte. International Trade Centre (ITC).

• Guide to the implementation of directives based on the new approach and the global approach – European Commission
• La certificacion en la europa del 93. Asociación Española de Normalización y Certificción (AENOR).
• La certificazione e i marchi nel quadro del grande mercato interno comunitario – Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI).
• Procedimentos para avaliação da conformidade na legislação comunitária.
• The keymark: The CEN/CENELEC european mark – What to do?

1. Documentos disponíveis eletronicamente em: http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/

• Directives based on the principles of the New Approach which provide for CE marking.
• Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach, but which do not provide for CE marking.
• Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach.
• Proposals for directives on the principles of the New Approach or the Global Approach.
• New Approach or the Global Approach – Guide.
• New Approach or the Global Approach – Standardisations.
• New Approach or the Global Approach – Notified Bodies.
• New Approach or the Global Approach – Market Surveillance.
• Protocols to the Europe Agreements on conformity assessment and acceptance of industril products (PECAs).

Links Úteis

http://www.cemarking.net

http://www.newapproach.org

http://europa.eu.int/eur-lex/pt/search/search_lif.html

Caso se queira encaminhar uma solicitação de certificação, o ideal seria tentar conversar com uma entidade certificadora. Exemplos de entidades que fornecem o certificado CE.

Nesta tem-se informações sobre organismos credenciados que fazem esta certificação com endereços, telefone e nome de pessoal para contato, sugere-se entrar em contato com uma pessoa de um destes organismos e questionar sobre o modo de solicitar a certificação ou o contato na filial européia.